하나제약 마취제 신약 '레미마졸람', 미국, 유럽이어 벨기에 코로나19 치료제 동정적 사용 허가 소식 '상한가 '
하나제약 마취제 신약 '레미마졸람', 미국, 유럽이어 벨기에 코로나19 치료제 동정적 사용 허가 소식 '상한가 '
  • 오석주 기자
  • 승인 2020.08.04 15:59
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세계심폐혈관마취학회에서 ‘레미마졸람’ 임상결과를 발표/자료사진=하나제약
세계심폐혈관마취학회에서 ‘레미마졸람’ 임상결과를 발표/자료사진=하나제약

 

마취제 신약 레미마졸람이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다는 소식에 하나제약이 주식시장에서 상한가에 안착했다.

4일 주식시장에서 하나제약은 오후 3시 54분 기준 전날보다 29.98% 가격제한폭까지 오르며 6550원 상승한 28,400원 상한가에 올랐다.

이날 하나제약의 상한가는 레미마졸람의 코로나19 치료제 동정적 사용 허가소식 때문으로 보인다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을대, 개발중이지만 판매허가를 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유한 신약이다. 하나제약은 지난 2013년 독일 PAION사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마쳐 레미마졸람의 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다. 지난 1월 하나제약은 레미마졸람의 국내 독점판매권에 이어 추가로 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 이후 글로벌 수출물량도 확보한 상태이다.

앞서 지난 6월에는 레미마졸람의 유럽 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가된 바 있다. 유럽 내에서 코로나19로 인한 중환자의 증가 및 프로포폴과 미다졸람의 공급부족이 심각한 문제로 대두되고 있는 가운데, 이태리 밀라노에 소재한 상 라파엘 병원은 코로나19  중환자 대상 진정목적으로 마취제 신약 레미마졸람의 동정적 사용을 승인했다.

7월에는 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 신약 허가를 승인받았다고 밝혔다. 이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 득하여 판매가 시작되게 되었다.

하나제약에 따르면, 레미마졸람은 우리나라를 포함해 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 러시아 등에서 발매 준비 중에 있다. 전 세계적으로 2,400명 이상의 임상 지원자 및 환자를 대상으로 다수의 임상시험이 진행되었으며 지금까지의 임상 결과를 통하여 신속한 작용 개시(onset) 및 소실(offset) 효과와 함께 심혈관계 안전성이 검증되고 있다는 설명이다.


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