삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 ‘삼성 헬스 모니터’ 모바일 앱을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가(Software as a Medical Device) 받았다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다."고 밝혔다.
삼성 헬스 모니터’ 앱은 최초에 커프 혈압계로 기준 혈압을 측정하여 측정값을 입력한 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정한다. 측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박 파형을 기준 혈압과 비교 분석하여 혈압 및 맥박수를 보여주는 것이다. 단, 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해 주어야 한다. 사용자는 모바일 앱을 통해 간편하게 혈압을 관리할 수 있어 체계적인 자가 건강 관리가 가능하다.
‘삼성 헬스 모니터’ 앱은 올해 3분기 내 출시를 목표로 하고 있으며, 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원될 예정이다.
삼성전자 무선사업부 헬스팀 양태종 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편, 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시하여 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
참고로 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어등 총 35건이 허가되었다.