식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혀 바이오업계에 충격파를 던져주고 있다.
28일 강석연 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑을 통해 "인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다. 허위자료를 제출했거나 바뀐 실험결과 등을 제대로 보고하지 않은 고의적 정황이 드러났다는 게 식약처의 설명이다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑을 통해 "인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다.
식약처는 그간 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구하였고, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사등 추가 검증을 실시하한 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었다고 전했다.
이어 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 이같은 조사 결과를 바탕으로 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.
식약처의 허가 취소 및 고발 방침에 코오롱생명과학은 심사 과정에서 자료를 조작하거나 은폐한 사실이 없다고 밝혔다.
코오롱생명과학은 이날 발표한 입장문에서 "17년 전 새로운 신약 개발에 나선 코오롱티슈진의 초기 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있었다"며 "결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐한 사실은 없었다"고 밝혔다.
이어 "품목허가 취소 사유에 대해 회사 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응하겠다"고 덧붙였다.
코오롱생명과학은 "인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보했고, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다"고 주장했다. 이어 "식약처의 자료 제출 요구와 현장실사에 최선을 다해 협조했다"고 강조했다.
회사 측은 "식약처가 올해 4월11일부터 5월26일까지 인보사 세포사멸시험을 진행해 별다른 문제가 없었고, 임상시험 대상자 장기추적 결과에서 중대한 부작용이 없었다"고 주장했다. 또 지난 4월에 열린 전문가 자문회의에서 인보사 안전성에 큰 우려가 없었으며, 통증 및 기능 개선에 효과가 있었다는 결론을 근거로 식약처 결정을 거듭 반박했다.
코오롱생명과학은 "인보사 안전성과 유효성에 대한 자료를 바탕으로 향후 절차를 식약처와 긴밀히 협의하겠다"며 "회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳤다"고 사과했다.
