네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포물질 '조인트스템'에 대해 오는 2020년 미국 임상3상을 시작할 계획이라고 13일 밝혔다. 네이처셀은 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 협의 준비에 들어갔다.
네이처셀은 앞서 미국 임상2상을 완료한 뒤 그 결과를 지난 달 FDA에 보고했다. 별도로 미국 내 관련 전문가들과 협의한 결과 '조인트스템'에 대한 임상3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받았다는 게 네이처셀의 설명이다. 회사는 현재 FDA 협의에 앞서 미국 임상을 대행할 수탁기관(CRO) 선정을 검토 중이다.
라정찬 네이처셀 대표는 "올해 내 FDA와 임상2상 종료회의를 갖고 조인트스템의 안전성과 유효성 결과와 임상3상 프로토콜을 확인받은 뒤 2020년부터 임상3상을 시작할 계획이다"고 말했다.
라 대표는 이어 "미국서 토종 줄기세포치료제인 조인트스템을 단 1회 주사로 관절염을 치료하는 연매출 10억달러 이상의 신약으로 탄생시키겠다"고 각오했다.
'조인트스템'은 네이처셀과 관계사 알바이오가 공동운영하는 연구소기업인 바이오스타 줄기세포기술연구원이 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발돼왔다. 일본에선 재생의료법에 따라 치료 승인을 받아 니시하라클리닉에서 2015년 11월부터 현재까지 1000명정도의 퇴행성관절염 환자에게 투약돼왔다.
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