대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'가 미국시장에 올 상반기 시판된다. 국산 보툴리눔톡신제제로서는 최초이면서 미국에서도 10년 만에 나오는 신제품이다.
대웅제약은 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'(미국명 주보, Jeuveau)에 대한 품목허가를 받았다. 적응증은 미간주름 개선이다.
대웅제약은 미국 파트너스사 에볼루스를 통해 올 상반기 '나보타'를 미국시장에 출시한다. 에볼루스는 미용관련 제품 판매에 특화된 곳이다. 모기업 알페온은 앞서 200명이 넘는 미국미용성형학회 의사들이 출자해 설립됐다.
에볼루스는 '나보타'를 현재 미국서 판매되고 있는 미국 엘러간사의 '보톡스'와 입센의 '디스포트' 그리고 멀츠의 '제오민'보다 싸게 시장에 내놓을 계획이다. 외신에 따르면 '나보타'는 '보톡스'보다 25%정도 저렴할 전망이다.
'나보타'는 지난 2014년 국내서 처음 출시됐다. 대웅제약이 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발해 적용한 제품이다. 국내서는 미간주름 개선과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다.
전승호 대웅제약 사장은 “미국내 환자와 의사들에게 미간 주름 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공하게 돼 기쁘다”며 “나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅이 글로벌 제약사로 도약하기 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.
데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 선보이는 신제품이다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.
블룸버그 보고서 등에 따르면 전세계 보툴리눔톡신 시장은 약 4조원 규모다. 이 가운데 미국이 2조원을 차지하고 있다.
대웅제약은 앞서 미국과 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전세계 약 80개국에 '나보타' 판매 계약을 했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차가 진행 중이며 올 상반기 품목허가 여부가 나올 예정이다.
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