셀트리온은 인천 송도 본사를 방문한 류영진 식품의약품안전처장에게 바이오의약품 규제 혁신안으로 심사수수료 인상을 건의했다고 22일 밝혔다.
현행 650만원가량인 바이오의약품 심사수수료를 인상하면 식약처는 전문인력을 추가로 확보하고, 바이오업체들은 신약을 더 빨리 출시해 양측 모두 이득이 되기 때문이다. 신약 출시를 기다리는 환자들도 더 다양한 치료제를 선택할 수 있게 된다.
셀트리온에 따르면 류영진 식약처장은 이날 송도 본사를 방문해 바이오의약품 생산시설과 연구소를 둘러본 뒤 기우성 셀트리온 대표이사 부회장 등 경영진과 간담회를 진행했다.
기우성 부회장은 간담회에서 "셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러 개발했고 바이오 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적했다"며 "국내 바이오산업과 인력 양성에 앞장서겠다"고 말했다. 류영진 식약처장은 "바이오제약 산업에 대해 국민들의 기대와 관심이 크다"며 "오늘 논의한 규제 혁신안을 적극적으로 검토하겠다"고 답했다.
식약처가 심사수수료 인상하는 방안을 추진할 경우 국내 바이오업계에 호재로 작용할 전망이다. 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품을 심사하는데 걸리는 시간은 평균 243일인데 비해 식약처는 300일 정도 걸린다.
이는 식약처가 만성적인 인력난을 겪기 때문이다. 바이오의약품 허가심사를 담당하는 인력규모는 미국 식품의약국(FDA)의 10분의 1 수준이다. 국내 심사인력이 담당하는 물질 건수도 0.2개로 미국 0.02개보다 10배나 많다.
FDA는 바이오의약품의 신속한 심사를 위해 50명 규모의 전담부서(ODES) 신설을 추진 중이다. 현재 FDA는 연간 수조원에 달하는 수수료 수익으로 인력을 확충하고 허가심사 지원에 사용하고 있다.
