식품의약품안전처는 31일 의료기기 제조업체인 ‘(주)신창메디칼’(경북 구미시 소재)이 제조 · 유통한 ‘주사기’에서 이물질(모기)이 유입된 사실이 신고돼 해당 제조사를 조사, 해당제품을 유통 · 사용금지하고, 회수를 명령했다고 밝혔다.
해당 제품은 ‘(주)신창메디칼’이 2017년 7월 14일자로 제조한 '주사기'이며, 해당 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해줄 것을 요청했다.
식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질(모기)이 발견됐다는 이상사례를 보고받고(’17.8.29) 즉시 해당 제조업체를 점검(‘17.8.30)했다.
원자재 · 완제품 검사 기준 위반, 제조시설내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발해 해당제품의 유통.사용을 금지하고, 전량 회수 · 폐기 명령을 내렸다.
식약처는 ‘(주)신창메디칼‘에 대해서는 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이다.
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