[데일리경제]식품의약품안전청은 지난 26일자로 '의약품등 표준제조기준'을 일부 개정 고시한다고 밝혔다.
27일 식약청에 따르면 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 사용 가능한 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용을 담고 있다.
주요 개정내용은 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 허가절차 간소화 대상을 확대하기로 했다.
최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 사용상 주의사항을 조정하고, 안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제한다.
의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화하기로 했다.
또한 츄어블정·트로키제의 경우 모양 및 직경에 대한 제한 조항을 신설함으로써 어린이·노약자 안전사고를 사전 예방한다는 계획이다.
식약청은 이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 것이며, 앞으로도 일반의약품 허가·심사기준 별도 마련 등 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 설명했다.
이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.
자세한 내용은 식약청 홈페이지 내 정보자료→법령자료→제·개정고시 란에서 확인할 수 있다.
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