GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 12월 15일, 자사의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 28일 전했다.
이는 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공한 것이다.
1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO)’가 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.
GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.
회사는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤(연결 기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록해, 진출 5년 만인 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.
GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 1월부터 미국 내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통 채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 론칭할 계획이다.
GC녹십자는 △고마진 가격 정책 △환자 접근성 향상 △계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.
알리글로는 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 점유하고 있는 ‘전문약국’을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.
또한 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합 채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.
혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기 동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전 세계 30여 개국에 진출해 있다.
특히, 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)’ 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐으며, 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.
이번 FDA 승인을 계기로 GC녹십자의 미국 법인인 GC Biopharma USA가 8일 미국 뉴저지에서 개최된 Bio NJ가 개최한 제31회 연례 만찬 모임에서 화이자, GSK 등 지난 한 해 FDA 승인을 받은 다른 유수의 글로벌 제약사들과 함께 ‘The 2023 Innovator Award honorees’에 선정되는 쾌거를 이뤘다.
Bio NJ는 GC녹십자 미국 법인을 포함해 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 400여 회사가 회원으로 있는 모임으로, 지난 한 해 FDA 허가를 받은 회사 중 뉴저지 소재 기업이 절반을 넘는다.
