메디톡스가 무허가 메디톡신 중국 밀수 의혹이 제기되면서 악재가 이어지고 있다.

제약바이오업계에 따르면, 메디톡스는 최근 의약품 도매상과 소송이 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

메디톡스는 한 의약품 도매상을 상대로 물품대금을 미지급했다며 100억대 민형사 소송을 제기했고, 이에 해당 도매상 역시 메디톡스를 특정경제가중처벌법등에 관한 법률 위반(사기)와 약사법 위반 혐의로 고소한 것으로 전해졌다.

앞서 메디톡스 재발 방지법도 발의됐다. 더불어민주당 소속 국회 보건복지위원회 강병원 의원은 지난 12일 제2의 메디톡스 사태를 막기위한 '메디톡스 재발방지법'으로 일컬어지는 '약사법 일부 개정 법률안'을 대표 발의했다. 약사법 개정안은 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하 승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한 기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다.
 
강 의원은 "2014년 GMP(의약품 제조품질관리기준) 국제기구에 정회원으로 가입한 대한민국은 정부와 기업이 공동으로 노력한 K-바이오의 성과로 우리나라가 생산한 백신을 UN에 납품하면, WHO 현장실사도 면제해 주고 있다"면서 "그러나. 메디톡스는 약 40만 바이알에 대해, 허위로 서류를 조작해 국가 승인을 받고 허가받지 않은 원액으로 바꿔치기하며 의약품 안전 체계의 근본질서를 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다."고 법개정안 발의 이유를 설명했다.

강 의원에 따르면,  이같은 방법으로 이룬 메디톡스의 해당기간 생산실적은 1,450억에 달한다. 그럼에도 과징금은 1억 7,460만원에 그쳤다.

​강 의원은 이어 "이미 대법원은 2008년, 유사사례에 대해 의약품 시험자료 조작은 그 자체로 비윤리적이며, 결과적으로 문제가 없다고 용인한다면 검증되지 않은 의약품이 유통되는 것이고 또 기업의 이익과 국민 건강을 비교하면 국민 건강이라는 공익이 압도적으로 크다고 판결한 바 있다."며 "과징금 기준을 대폭 상향하고, 거짓으로 국가승인을 받으면 허가를 취소하는 <메디톡스 재발방지법>에 식약처 역시 적극 공감하며 함께하겠다는 입장을 밝혔다."고 전했다.

식약처 역시  강 의원이 발의한 '메디톡스 재발방지법(약사법 개정안)'에 대해 찬성 입장을 밝혔다. 더 나아가 서류 조작 등으로 경제적 이득을 취한 업체에게 과징금 부과 기준을 높이는 것도 동의했다.

식약처 이의경 처장은 강 의원의 질의에 대해  "메디톡스는 원액을 바꿔치기하고 서류를 고의로 조작한 사건"이라고 규정하면서 "현재 업체들에게 윤리경영을 강조하고 있으며, 무관용 원칙으로 해당 제품 품목허가를 취소했다"고 답했다.

앞서 지난 6월 18일 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가를 취소한 바 있다.

식약처는 '메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위'등 3개 제품으로 지난 2012년에서 2015년 사이 무허가 원액으로 제조한 행위가 적발된 것을 계기로  품목 허가 취소 결정을 내렸다.

메디톡신은 속칭 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.

메디톡신은 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제로 개발되었으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시한 바 있다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있다.

톡신제재 허가를 받은지 14년만에 퇴출되면서 메디톡스의 연간 매출 40%를 차지하는 주력 제품인 메디톡신의 허가 취소로 타격을 입은 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성했으며, 올해중 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대되었으나 차질이 불가피해지고 있다.

안기정 기자 다른기사 보기