셀트리온, 코로나19 항체 치료제, 3.3상 임상시험 승인
셀트리온, 코로나19 항체 치료제, 3.3상 임상시험 승인
  • 오석주 기자
  • 승인 2020.10.12 14:33
  • 댓글 0
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사진-셀트리온 제공
사진-셀트리온 제공

 

셀트리온이 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처) 로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 전했다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 밝힌 바 있다.

CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며, 향후 최대 12개 국가에서 1,000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.

이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


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