정부, 코로나19 치료제 속도전 "셀트리온, 임상1상 '안정성 확인'..SK바이오사이언스, 10월초 임상1상 신청 예정"
정부, 코로나19 치료제 속도전 "셀트리온, 임상1상 '안정성 확인'..SK바이오사이언스, 10월초 임상1상 신청 예정"
  • 안기정 기자
  • 승인 2020.09.25 15:01
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셀트리온이  건강한 성인(32명) 대상 임상 1상을 완료한 결과,  특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성이 확인되었다고 밝혔다. 이에 따라 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2․3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

25일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 국내 주요 기업이 진행하고 있는 치료제·백신 개발 현황을 점검하고 애로사항을 청취하는 자리에서 셀트리온 외에도 SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행하고 있으며, 올해 10월 초 임상 1상을 신청할 계획이라고 전했다.

이날 회의에 참석한 기업을 포함해 국내 임상은 13개 기업 16건(치료제 15, 백신 1건), 해외 임상은 8개 기업, 11건(9개 국가)이 진행 중이다.

 범정부지원위원회는 기업 등으로부터 ▴ 국내 환자 부족 등으로 피험자 모집 어려움, ▴높은 불확실성․장기간․많은 비용 소요, ▴해외 임상 정보 부족 등 임상 과정의 애로 사항을 청취하면서, 치료제․백신의 신속한 개발을 위해서는 임상시험 조기 성공이 중요한 만큼, 기업의 임상 시험 과정에서 시행 착오를 최소화하고 성공 가능성을 높이기 위해 범정부 차원의 지원 방안을 논의했다.

먼저, 정부는 기업의 부담을 덜어주기 위해 임상시험 비용을 지원(치료제 450억 원, 백신 490억 원 등 총 940억 원)한다고 밝혔다.

 정부는 이미 지난 8월말 성공가능성 등을 고려해 1차로 8개 과제(예비선정 5개 기업 포함/(치료제) 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약(2개), 신풍제약 / (백신) 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학)를 지원 대상으로 선정한 바 있으며, 이 중 1개 과제(셀트리온)에 대해서는 지원 규모․조건 등을 우선 확정하고, 협약(범부처신약개발사업단↔기업)을 체결할 예정이다.

  또한 23일부터 10월 12일까지 임상시험 비용 지원을 위한 2차 과제 공모를 실시하고 있다고 밝히며, 관심있는 기업의 적극적인 참여를 당부했다.

피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업의 어려움을 덜어 주고, 신속한 임상시험 진행지원 등을 위해 ‘국가감염병임상시험센터도 본격 가동한다.

정부는 또, 기업이 애로사항에 대해 수시로 상담할 수 있도록  ‘국가임상시험지원재단(이사장 배병준)’에 상담센터를 설치하고, ‘국가감염병임상시험센터’에는 ‘신속대응팀’을 운영할 계획이다.

식품의약품안전처는 기업의 시행착오 최소화 및 임상시험의 신속한 심사․승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸쳐 ‘전담심사팀’을 운영한다.

 ‘전담심사팀’은 허가․심사․품질관리 등 다양한 분야 전문인력으로 운영하며, 허가 신청(예정) 90일 전(前)부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토(rolling review), 신속 심사․허가 등을 지원한다.


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