셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상1상 시험결과 '안전성 확인'
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상1상 시험결과 '안전성 확인'
  • 최세영 기자
  • 승인 2020.09.11 15:39
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셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며, 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다.

국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 진행했으며, 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행했다.

이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다.

셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다. 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태이며 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 또한 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3,000여 명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.

셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다

이와 함께 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다.


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