'보톡스' 메디톡신, 식약처 '품목허가 취소 확정' .."국민건강 위협, 무관용 강력 처벌"
'보톡스' 메디톡신, 식약처 '품목허가 취소 확정' .."국민건강 위협, 무관용 강력 처벌"
  • 오석주 기자
  • 승인 2020.06.18 19:49
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자료사진=메디톡스
자료사진=메디톡스

 

메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가가 취소 됐다.

식품의약품안전처는 18일 보툴리눔 톡신 제제인 이들 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. '메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위'등 3개 제품으로 지난 2012년에서 2015년 사이 무허가 원액으로 제조한 행위가 적발된 것을 계기로  품목 허가 취소 결정이 내려진 메디톡스는 치명타를 안게됐다.

메디톡신은 속칭 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.

메디톡신은 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제로 개발되었으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시한 바 있다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있다.

톡신제재 허가를 받은지 14년만에 퇴출되면서 메디톡스의 연간 매출 40%를 차지하는 주력 제품인 메디톡신의 허가 취소로 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성했으며, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대되었으나 차질이 불가피하다.

식약처는 지난 4월 17일, 약사법 제 71조에 의거해 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조∙판매 중지를 명령한 바 있다.

이에 대해 메디톡스측은 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 하고 있으나, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지이므로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다고 항변하고 있다.

또한,  현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다고 주장하면서 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 입장이다.

메디톡스는 지난 4월 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다.

이에 대해 품목 허가 취소 결정을 확정한 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꿔치기하는 등 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했으며, 실제로는 허가 내용과 다른 원액을 사용했으면서도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하는 등 부적합 제품을 유통했다고 지적하고 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해서는 무관용 원칙으로 강력 단속 및 처벌할 방침이라고 강조했다.


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