당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 제조 판매가 잠정적으로 중단된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 당뇨병치료제로 알려진 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A) NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.
다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있는 식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시한 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인되었다고 전했다.
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
식약처는 반면, 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 전하면서 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었다.
식약처는 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 설명했다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 25일 0시 기준) 이다.
보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다.
26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
