코로나19 사태에 따른 긴급사용 승인등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다는 평가가 나왔다.
식품의약품안전처는 코로나19 진단시약등에 대해 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비해 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 현재 총 6개 제품이 긴급 승인되었다고 전했다.
총 64개 제품이 신청한 상태이며, 6개는 긴급승인되었고, 현재 10개 제품에 대해 임상성능평가가 진행 중이다.
㈜코젠바이오텍, ㈜씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주), ㈜바이오세움, 바이오코아(주)가 승인된 업체다.
이들 국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량이 약 15만명분에 이르며, 20일 기준 누적 총생산량은 150만명분이다. 이날 기준 국내에는 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사가 진행되었으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.
식약처에 따르면, 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다. 기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정으로 신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다.
식약처는 K-방역의 모범적 성과로 진단시약의 국제적 수요가 증가했다고 전했다.
20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5,646만명분(5.19 기준)의 진단시약을 수출하고 있다. 특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.
식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화할 계획이다.
또한, 포스트 코로나 시대, 진단제품 개발․연구를 지원할 계획이다. 품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모하고 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 해 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위한 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계하여 인력 배출에 나설 계획이다.
식약처는 "코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.
