외교부 "조선일보, 코로나 진단키트 가짜뉴스 보도는 사실 왜곡"
외교부 "조선일보, 코로나 진단키트 가짜뉴스 보도는 사실 왜곡"
  • 안기정 기자
  • 승인 2020.03.31 09:54
  • 댓글 1
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외교부에서 조선일보가 30일자 A8면 “미 FDA 한국진단키트 사전승인? 알고보니 외교부의 ‘가짜뉴스’”제목의 기사에 대해 '중대한 왜곡'이라며 "유감"을 표명했다.

외교부는 30일 한·미 양국 정부는 우리 국산 진단키트제품의 對美 진출을 위해 긴밀하게 협의해 왔으며, 우리 정부는 미 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 신청한 국내 업체 중 사전 긴급사용승인번호가 부여된 3곳의 진단키트 제품이 사전 FDA 승인(preliminary/interim FDA approval)을 받았고, 이로써 연방정부 조달을 포함하여 미국 수출에 문제가 없게 되었다는 통보를 미국 현지시간 3.27.(금) 외교경로를 통해 미측으로부터 받았다고 밝혔다.

이러한 통보에 근거해 28일 보도자료를 발표하였는데 이를 두고 가짜뉴스라고 보도한 것은 중대한 왜곡이라는 지적이다.

외교부는 또,  ‘정부가 4월 총선을 앞두고 “한국 방역이 세계 최고”라고 홍보하기 위해 “결론이 나지 않은 FDA의 진단키트 승인 건을 다 처리된 것처럼 부풀려 발표”했다’는 동 기사내용과 관련해서도 한·미 양국은 우리 국산 진단키트의 대미수출을 위한 FDA 승인절차에 대해 협의해왔고, 지난 27일 3개의 국내 제품이 사전 FDA 승인(preliminary/interim FDA approval)을 획득해 이는 곧 미국 수출에 문제가 없다는 의미라고 미 국무부가 우리측에 확인을 했다고 전했다.

따라서, 외교부가 미국측 조치로 우리 국산 진단키트의 대미 수출이 가능하다는 확인을 받은 후 발표한 것이므로, 부풀려 발표한 점이 없다고 확인했다.

현재 ‘코로나 진단키트에 대한 FDA의 긴급사용승인(EUA) 허가 리스트에는 국내 업체가 하나도 없고, FDA에 EUA 절차를 신청한 국내 업체들은 아직 결과를 받지 못한’ 상태로, “외교부가 주식시장에 루머를 퍼뜨리는 작전세력과 다를 게 뭐냐”는 기사내용과 관련해서는  미국 현지시간 27일 기준,  국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 미 FDA 긴급사용승인절차상 “사전승인”을 획득했다는 사실을 밝혔으며, 따라서 FDA 긴급사용승인 허가 리스트에 아직 등재되지 않은 것은 당연하고, 구체적인 업체명을 밝힌 바 없어 특정 업체의 주가에 영향을 줄 의도가 전혀 없었다고 해명했다.

이번 사전 FDA 승인은 미 연방정부 차원의 절차로서, 연방정부 조달을 포함하여 미국 전역에서 우리 진단 키트 제품의 판매가 가능해졌다는 것을 의미하며 미 FDA는 미국 내 코로나19 대유행 상황에서, 진단 테스트 관련 ▲주(州)별 허가 정책 시행, ▲EUA 신청 제품에 대한 일부 임상 연구소* 내 사용 등을 허용하는 규제 완화 정책을 시행하고 있어, 이 경우에는 미 FDA 승인을 받지 않고도 일부 사용될 수 있다고 전했다.

우리 정부는 미국 내 코로나19 대유행이라는 긴급한 상황에서, 미 국무부 및 미 연방비상관리국(FEMA) 등과 긴밀히 협의하고 있으며, 그러한 노력을 통해 미측으로부터 일부 국내 업체 제품이 사전 FDA 승인을 획득하고, 이로써 미국 수출이 가능하다는 통보를 받았다는 사실을 투명하게 공개한 것이라는 설명이다.

외교부는 이에 통상 우리 의약품·의료기기의 해외 판매 승인절차는 정부간 협의 없이 해당국 소관부처가 정하는 규정에 따라 우리 신청기업이 직접 진행하게 되는데, 이번의 미 FDA 사전 승인은 외교부 보도자료에서 분명히 하고 있는 바와 같이 ▲외교부·식약처 등 관계부처와 해당 업체들간 협조를 바탕으로, ▲국무부 등 미국 정부기관과의 긴밀한 협의를 통해 우리기업의 대미 수출에 도움이 되는 결과를 가져온 것으로 양국간 협력에 의미 있는 진전을 이룬 것으로 해당 조선일보 기사는 사실에 기반하지 않거나 사실을 호도하고 있어 이에 유감을 표명한다고 밝혔다.


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oo 2020-03-31 16:22:13
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd 없는데요 리스트에