문재인 대통령이 25일 코로나19 진단시약 긴급사용 승인을 받은 기업을 방문해 노고를 치하했다.
이날 문 대통령은 한국바이오 기업의 발빠른 진단시약 개발이 코로나19 극복의 발판이 됐고 정부, 민간기업, 의료진 등이 함께 힘을 모아 진단시약 개발에 동참한 신속한 대처에 감사를 전했다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 예방을 위해 긴급하게 사용이 필요한 의료기기 심사절차를 간소화해, 한시적으로 신속하게 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도로, 2016년 메르스 발생 시 최초로 도입됐다.
문재인 대통령은 연구시설을 둘러보며 기업의 진단시약 생산·개발 공정에 대한 설명을 들었으며, 대통령은 "원래 하루 정도 걸리던 검사시간을 6시간으로 단축했고, 지금은 더 단축됐다고 알려졌다"며 지금은 어디까지 단축됐다고 말할 수 있는지 물었다. 이에 천종윤 씨젠 대표는 "1만 명을 동시에 (검사)하는데 6시간에 할 수 있다"고 답했다. 그러면서 "4월 중순이면 어떤 변이도 대응하는 것이 나올 것"이라고 설명했다.
문 대통령은 "최근 신규 확진자 수가 크게 줄고 완치되는 분들이 더 빠르게 늘면서 방역에 뚜렷한 성과가 나타나고 있다."며 "신속한 진단시약 개발로 감염병 대응의 첫 단추를 잘 끼워주셨기에 가능했다."고 전했다.
이어 대통령은 진단시약 업계 대표들 간담회를 가졌다. 긴급사용 승인을 받은 ㈜코젠바이오텍 남용석 대표, ㈜씨젠 천종윤 대표, 솔젠트(주) 유재형 대표, SD바이오센서(주) 이효근 대표, ㈜바이오세움 임현순 대표가 참석했다.
문 대통령은 "국내에 확진자가 한 명도 없었던 올 1월 중순부터 세계 어느 기업보다 먼저 진단시약 개발에 착수했고, 인공지능을 활용해 개발 기간도 크게 단축했다"고 설명하고 "실시간 유전자 증폭 검사기술을 이용해 하루 이상 걸리던 검사시간도 여섯 시간 이내로 줄였다. 여기 다섯 개 기업이 하루 13만5,000명 분량을 생산해내고 있다."고 칭찬했다.
문 대통령은 씨젠을 직접 거론, "이미 많은 물량을 해외로 수출하여 세계 각국의 방역에 기여를 하고 있다."면서 "씨젠의 경우에는 수출의 비중이 95%에 달한다고 그렇게 들었다."고 말하고 "이렇게 세계 각국의 방역에 기여를 하고 있고 또 우리 경제에도 힘을 보태고 있다."고 치하하기도 했다.
문 대통령은 이어 "얼마 전에는 미국 CNN방송이 이곳 씨젠을 방문해 ‘어떻게 3주 만에 진단키트를 만들었는지’를 집중보도하는 등 해외 유수 언론들이 우리의 빠른 진단기술과 신속 승인, 방역 대응에 큰 관심을 갖고 있다."면서 "최근 민간 차원의 수출 상담과 함께 정부 차원의 진단시약 공식 요청국들이 많다. 어제 미국 트럼프 대통령도 진단키트 등 방역물품들을 긴급하게 지원해 달라는 요청을 해왔다."고 소개했다.
이날 씨젠의 주가는 상한가로 마감했다. 씨젠의 주가는 전일대비 20,300원 (+29.94%)오른 88,100원을 기록하며 상한가로 장을 마쳤다.
씨젠은 지난 2월 18일경 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나섰다.
최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 2월 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다. 해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 관심과 주목을 받게됐다.
이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다. 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우, RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이다.
또한, 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개의 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사의 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다.
씨젠에 따르면, 해당 제품은 자동화 시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1,000명 이상 동시검사가 가능하고, 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자의 편의성을 높였다는 평가를 받았다.
기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다는 점도 이 제품의 활용성을 높여준다.
현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로, 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있으며, 무엇보다도 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위하여 최대한 지원한다는 것이 회사의 방침이다.
프랑스 BFM TV에서 특집기사를 다루고, CNN에서 3주만에 진단키트를 만든 비결등을 보도해 전세계적으로 유명세를 타고 있다.
