'인보사 사태' 코오롱티슈진 상폐결정, 차기 황제주에서 휴지조각될 위기
'인보사 사태' 코오롱티슈진 상폐결정, 차기 황제주에서 휴지조각될 위기
  • 안민재 기자
  • 승인 2019.08.28 11:27
  • 댓글 0
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코오롱티슈진의 인보사 홍보자료
코오롱티슈진의 인보사 홍보자료

 

인보사 사태를 일으킨 이유로 한국거래소가 코오롱티슈진에 대해 상장폐지 결정을 내렸다.

한국거래소는 지난 26일 기업심사위원회를 열어 코오롱티슈진을 상장폐지하기로 결정했다고 공시했다.

이로써 코스닥 상장 1년 9개월 만에 퇴출 위기에 처한 코오롱티슈진은 5천억원에 이르는 주식가치도 공중분해될 위기에 처하게 됐다.

지난 2017년 11월 코오롱그룹 미국 바이오의약품 자회사 티슈진은 1조6000억원에 달하는 기업가치(시가총액)를 인정받으며 코스닥에 상장되면서 스폿라이트를 받았다. 상장전  티슈진은 국내외 기관투자가를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 애초 제시한 희망가(1만6000~2만7000원) 보다 높은 2만7000원으로 확정했다. 공모가 기준 상장 후 시가총액은 1조6320억원에 이르는 등 한때 바이오부문 차기 황제주로 각광받은 바 있다.

코오롱티슈진의 몰락은  허가받지 않은 성분이 들어가 판매가 중단된 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)와 관련이 있다.

지난 5월 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혀 바이오업계에 충격파를 던져준 바 있다.

식약처에 따르면, 인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다. 허위자료를 제출했거나 바뀐 실험결과 등을 제대로 보고하지 않은 고의적 정황이 드러났다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 그간 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구하였고, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사등 추가 검증을 실시하한 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었다고 전했다.

신장세포는 세포 자체가 종양을 유발할 수 있는 무한 증식세포로 인체에 사용하면 상당히 위험하며 사람에게는 함부로 사용하지 않는다는 것이 학계의 주된 주장이다.

이어 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 이같은 조사 결과를 바탕으로 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.

한국거래소는 지난 5월 28일 장마감 후  "코오롱티슈진이 상장 심사와 관련해 제출한 서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요한지 여부를 확인할 예정"이라고 공시했다.

국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사' 개발사 코오롱티슈진에 대한 상장적격성 실질심사 대상 여부를 심사한 후 상폐결정을 내린 것이다.

상폐 결정으로 코스닥 시장에서 퇴출 위기에 몰린 코오롱티슈진 주식의 최종 상장폐지 여부는 코스닥시장위원회에서 확정될 예정이다. 코스닥시장위원회는 앞으로 15영업일 내인 다음 달 18일까지 회의를 열고, 코오롱티슈진의 상장폐지 여부와 개선기간 부여 여부를 최종 심의할 계획이다.

또 코스닥시장위에서 상장폐지 결정이 나더라도 코오롱티슈진이 이의를 신청하면 한 차례 더 심의를 갖게 될 것으로 보인다. 이같은 절차를 거칠 경우 최종적으로 상폐가 결정되기까지는 최대 2년 이상 걸릴 수도 있다.

한편, 코오롱티슈진은 지난 26일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)에 임상3상 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다.

미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재되어 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다는 내용이다.

응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함되었다는 것이 티슈진의 설명이다.

미국 FDA는 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다.

 

 


 


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