셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 추가 임상 시작..글로벌 시장 처방 신뢰 위한 행보
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 추가 임상 시작..글로벌 시장 처방 신뢰 위한 행보
  • 이원섭 기자
  • 승인 2019.06.12 10:52
  • 댓글 0
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자료사진=셀트리온
자료사진=셀트리온

 

셀트리온이 고농도 '휴미라' 바이오시밀러(복제약)인 'CT-P17'의 추가 임상을 시작했다. 현재 진행 중인 임상3상 외 별도 임상을 추가하는 것으로, 앞으로 품목허가 시 글로벌시장 처방신뢰를 더욱 끌어올리기 위한 행보다.

오리지널 바이오의약품인 '휴미라'는 다국적제약사 애브비가 판매하는 류머티즘관절염, 염증성 장질환 치료제로 전세계 매출 1위를 기록하고 있다. '휴미라'는 현재 고농도와 저농도 제품이 판매되고 있다. 지난해 10월부터 삼성바이오에피스와 암젠, 산도스 등이 저농도 바이오시밀러를 출시해 경쟁하고 있으나 고농도 제품은 아직 바이오시밀러 시장이 열리지 않았다. 현재 셀트리온이 가장 발빠르게 출시를 준비 중이다.

12일 미국 임상등록사이트에 따르면 셀트리온은 피험자 306명을 대상으로 지난 달 27일 'CT-P17' 임상1상을 시작했다. 'CT-P17'과 미국서 허가받은 고농도 '휴미라' 그리고 유럽서 허가받은 고농도 '휴미라'에 대해 안전성, 약동력학 등을 각각 비교하는 임상으로 오는 2020년 2월 완료될 예정이다.

셀트리온이 'CT-P17'의 추가 임상에 나선 까닭은 더 많은 임상데이터를 축적해 전세계 연간 매출 20조원이 넘는 '휴미라' 시장내 침투력을 키우기 위해서다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 "글로벌 시장 진출 확대를 위한 임상데이터 추가 확보 행보다"고 말했다.

특히 '휴미라' 처방패턴이 점차 기존 저농도에서 고농도 제품쪽으로 기울고 있다는 점도 셀트리온이 'CT-P17' 개발에 공을 들인 이유다.

이미 지난해 11월부터 시작된 'CT-P17'의 글로벌 임상3상은 현재 환자모집이 끝난 상태로 오는 2020년 6월까지 모든 과정을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 계획대로 진행되면 'CT-P17'은 유럽서 2021년 하반기 출시될 수 있을 전망이다. 미국은 오는 2023년 '휴미라'의 주요 특허가 풀리기 때문에 'CT-P17'의 출시 준비기간은 넉넉한 상황이다.


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