다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 편두통 예방제 '엠갈리티'(성분명 갈카네주맙)가 지난 4일(현지시간) 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 미국에서 FDA 허가를 받은 우발성 군발두통 치료제는 '엠갈리티'가 처음이다.
'엠갈리티'는 지난해 9월 FDA로부터 우발성 군발두통 예방요법을 위한 혁신치료제로 지정돼 우선심사를 받았다.
주사제인 '엠갈리티'는 편두통을 예방하거나 통증 횟수를 줄일 때 사용하는 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CRGP) 억제제이며, 차세대 편두통 치료제로 꼽힌다.
이 약물은 다국적 제약사 테바의 '아조비'(성분명 프레마네주맙)와 생명공학업체 암겐이 개발한 '에모빅'(성분명 에레뉴맙)과 경쟁 중이다. '아조비'와 '엠갈리티'는 CGRP 수용체 결합 신경전달물질을 차단하는 작용을 하지만, 에모빅은 CGRP 수용체를 직접 타겟으로 한다는 차이점이 있다.
3개 의약품 모두 수개월 차이로 FDA 승인을 받아 시장점유율을 놓고 미국 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 다만 '엠갈리티'는 우발성 군발두통에 대한 적응증(치료효과가 기대되는 병)을 유일하게 확보해 다른 제품보다 경쟁력이 높다.
FDA에 따르면 '엠갈리티'는 106명의 환자를 대상으로 3주간 위약과의 비교 임상시험에서 우발성 군발두통 치료효능을 입증했다. '엠갈리티'를 투약한 환자들은 매주 발생한 군발두통 발작이 기준치보다 8.7건 적었다. 반면 위약을 투약한 환자들인 5.2건 줄어드는데 그쳤다.
군발성 두통은 극심한 통증을 일으키는 두통이다. 몇 주에서 몇 개월 동안 같은 시간대에 두통이 일어나는 특성을 보인다. 이 두통이 생기면 충혈과 눈물, 코막힘, 땀 등의 증상이 나타나고, 불안 증세도 생길 수 있다.
군발성 두통은 하루에도 수차례 발생할 수 있으며, 대개 15분에서 3시간 동안 통증이 지속된다. 릴리는 미국 내 환자 수가 약 25만명에 이를 것으로 추정하고 있다.
크리스티 쇼 릴리 바이오의약품 부문 대표는 "우발성 군발두통은 매우 고통스러운 질병이다"며 "새로운 치료제를 기다려온 환자들에게 도움이 될 것이다"고 말했다.
리비 드리스콜 릴리 신경의학사업부 부사장은 외신과 인터뷰에서 "지금까지 환자들은 정식으로 승인받지 않은 치료제를 사용할 수밖에 없었다"며 "엠갈리티는 군발성 두통치료에 훌륭한 치료효과를 보여줬다"고 설명했다.
이 주사제는 주사펜으로 만들어져 환자 스스로 투약할 수 있다. 투약 횟수는 월 1회다. 투약용량은 300밀리그램(㎎)이다.
치료제 가격은 1㎎ 단위로 책정하며, 편두통과 동일하게 연간 6900달러(813만원)가 든다. 다만 치료 기간에 따라 가격은 조정될 수 있다.
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