국내 제약기업 유한양행이 폐암신약물질 '레이저티닙'에 대해 2020년 초 조건부 품목허가를 신청하겠다는 목표를 세웠다. 지난 4월 피험자 등록이 완료된 국내 임상2상을 올해 마친 뒤 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 시판 자격을 받겠다는 계획이다.
5월 31일(현지시간) 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장(상무)은 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 <뉴스1>과 인터뷰를 통해 "대체약이 있는 경우 조건부 허가가 까다롭지만 임상2상 결과에서 경쟁약 타그리소와 차별성이 확인되면 그 이상의 폐암약이 없는 만큼 내년 초 허가를 신청할 계획이다"고 밝혔다. 목표대로 식품의약품안전처로부터 허가가 이뤄지면 '레이저티닙'은 2021년쯤 시판이 가능할 전망이다. '타그리소'는 다국적제약사 아스트라제네카가 현재 시판 중인 폐암신약이다.
'레이저티닙'은 강력한 폐암 치료 효과기대를 모으며 지난해 11월 다국적제약사 얀센에 총 12억5500만달러(약 1조5000억원) 규모로 기술수출된 바 있다. 그 동안 국내서 임상1·2상을 진행해왔고 현재 마무리 단계에 들어간 상태다. 유한양행은 앞으로 얀센과 협의해 올해 안에 글로벌 임상3상을 개시할 것을 목표로 하고 있다.
'레이저티닙'은 3세대 유전자 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나아제 억제) 계열 신약물질이다. 암세포의 EGF 수용체에 있는 TK(티로신키나아제)의 돌연변이로 인한 TK 자가 활성을 막아 암세포를 사멸시킨다.
'레이저티닙'은 TK 전체 염기서열 중에서도 790번째 아미노산 변이인 'T790M'가 있는 비소세포폐암의 표적치료제다. 기존 표적항암제인 '이레사'와 '타쎄바' 등을 복용하면 이 약물이 무용지물이 되도록 돌연변이가 발생하는데 대표적인 돌연변이가 'T790M'이다.
올해 ASCO에서 '레이저티닙'은 임상1·2상 중간결과를 발표하며 신약으로서 가치를 더욱 뽐냈다. ASCO 초록 결과에 따르면 '레이저티닙'은 연구자 평가에서 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 127명 임상에서 종양감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR) 60%를 기록했다. 그 중 'T790M' 돌연변이 양성인 환자에는 64%, 음성 환자에는 37%를 나타냈다.
질병이 더 확대되지 않는 무진행생존기간(PFS)은 모든 환자가 8.1개월, 'T790M' 돌연변이 양성 환자는 9.5개월, 음성 환자는 5.4개월을 기록했다. '레이저티닙' 용량을 120밀리그램(g) 이상 투여한 환자들을 추가 분석한 결과에서 무진행생존기간은 12.2개월로 더 늘었다. 현재 진행 중인 임상2상은 240mg 용량이 투약되고 있다. 부작용은 가려움과 변지 등 미미한 수준이었다.
'레이저티닙'은 이 기세를 모아 현재 얀센의 항암물질 'JNJ-372'와 국내 병용투여 임상1상을 지난 4월부터 시작했다. 임상2상부턴 글로벌 시장에서 진행하는 것이 목표다.
'JNJ-372'는 이중항체 물질로 하나의 항체가 EGF 수용체에 달라붙어 활성화를 떨어뜨린 뒤 분해시켜 궁극적으로 이 수용체를 가진 세포를 사멸시키는 작용을 한다. 다른 항체는 'cMET' 수용체가 증폭되는 것을 막는다. 보통 정상세포에는 'cMET'이 1개정도 있지만 폐암세포에는 5~6개가 있다.
오세웅 부소장은 "레이저티닙은 타그리소에 이은 두 번째 비소세포폐암 혁신신약이 될 것이다"면서 "병용임상을 통해서도 이 치료시장 영역에서 선구자가 되기 위해 전진해 나가겠다"고 기대감을 비쳤다.
유한양행은 지난 31일(현지시간)부터 4박5일간 미국 시카고에서 열리는 2019 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암신약물질 '레이저티닙' 임상1·2상 중간결과를 발표한다. 사진은 유한양행 오세웅 중앙연구소 부소장(상무), 김상철 R&D본부장(전무이사), 임효영 중앙연구소 임상담당 상무(왼쪽부터)
