식품의약품안전처가 3D프린팅 의료기기의 임상시험자료 인정범위를 확대하고 식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식을 간소화하는 등의 규제 혁신에 나선다.
정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의, 확정했다고 밝혔다.
이 중 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 △3D프린팅(4개) △건강기능식품 등(5개) △신약(2개) △신의료기기(2개) 등 총 13개 과제다.
우선 식약처는 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험이 필요했던 기존 3D 의료기기 임상시험자료 인정범위를 확대하기로 했다.
이 경우 시간과 비용 부담이 줄어 기업의 신속한 시장 진입이 가능할 것이라고 식약처는 설명했다.
또 3D프린팅 의료기기 제조소에 2개 이상 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 공동제조소 운영 허용방안을 마련해 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕는다.
기존에는 2개 이상 기업과 기관이 제조소로 공동 등록하는 것이 불가해 초기 설비투자 부담 등으로 시장진입에 애로가 있었다.
건강기능식품 분야에는 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우, 제출 서류와 평가절차를 간소화하기로 했다.
기존에는 유사한 서류 구비와 이중 조사·평가에 대한 부담이 있었다.
아울러 온라인으로 세트포장 식품을 판매할 시 개별 제품에 표시사항이 있더라도 외포장지에 다시한번 식품표시를 해야했던 규정은 면제하기로 했다. 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있다면 이중 표시는 불필요하다고 판단했다.
이 밖에도 바이오의약품 등 안정성 시험 때 일부 시험 생략 허용범위를 확대하고 의료기기 전자부품을 변경할 시 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진된다.
식약처는 "수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민이 체감할 수 있는 규제혁신 성과를 창출하도록 하겠다"고 밝혔다.
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