삼성바이오에피스가 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)에 대한 바이오시밀러(복제약) 'SB12'의 임상1상을 최근 완료했다.
12일 미국 임상등록사이트에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3월29일 'SB12'의 임상1상을 마쳤다. 지난해 11월 13일 임상을 시작한 지 3개월 반만이다.
이번 임상은 세계적인 임상수탁기관(CRO) 파렉셀을 통해 진행했다. 'SB12'와 미국에서 시판 중인 오리지널 '솔리리스' 그리고 유럽에서 판매 중인 '솔리리스'에 대해 안전성과 약동학성, 면역원성 등을 비교·분석하는 방식이다.
삼성바이오에피스는 곧 임상1상 결과보고서를 만든 뒤 임상3상을 시작할 예정이다. 바이오시밀러는 오리지널과 성분이 동일하기 때문에 임상2상이 면제되고 임상3상을 바로 진행할 수 있다.
'솔리리스'는 미국 희귀난치질환 연구개발 제약사인 알렉시온이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제다. 국내에선 한독이 수입해 2010년 품목허가를 받은 뒤 판매하고 있다. PNH는 유전자 돌연변이를 통한 후천성 희귀 혈액질환으로 자다가 혈뇨를 보는 것이 특징이다. 심할 경우엔 생명에 위협을 줄 수 있다.
'솔리리스'는 PNH 의 유일한 약물요법으로 사용되고 있다. 나머지 치료법은 자연치료나 조혈모세포이식 등이 있다. 이에 '솔리리스'는 30억달러(약 3조4000억원) 규모의 글로벌 시장을 독식하고 있다. 다만 약값이 환자당 연간 치료비용만 50만달러(약 5억7000만원)에 달해 환자 부담이 매우 큰 약제들 중 하나로 꼽힌다.
시장 규모가 크면서 치료비용이 비싼 만큼 현재 삼성바이오에피스 외 다른 바이오기업들도 값싼 바이오시밀러 연구개발에 뛰어들고 있다. 국내 다른 기업 이수앱지스가 임상1상을 올해 완료할 예정이고, 다국적제약사 암젠은 오는 30일 임상3상을 시작할 예정이다.
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