셀트리온은 자체 개발한 비후성심근증 신약물질 'CT-G20'을 일본 제약사에 총 2500만달러(약 283억원) 규모로 기술수출(라이센싱 아웃)했다고 25일 밝혔다. 이는 셀트리온이 연구개발 중인 신약물질들 가운데 첫 기술수출 사례다. 일본 제약사 이름은 양사 합의에 따라 비공개다.
셀트리온은 이번 기술수출로 250만달러(약 28억원)를 계약금으로 먼저 받았다. 앞으로 임상과 허가 등 상업화 단계를 밟을 때마다 나머지 기술료(마일스톤) 2250만달러를 받게 된다. 일본 제약사는 앞으로 일본 규제당국으로부터 'CT-G20'에 대한 품목허가를 받게 되면 판매를 하게 된다.
셀트리온은 다른 국가에 대해서도 기술수출 계획을 갖고 있다. 다만 시장규모가 큰 미국과 유럽 그리고 한국 등에서는 직접 판매에 나설 계획이다. 'CT-G20'의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질 및 비임상, 임상전략 등에 대해 논의(preIND)를 했다. 곧 2차 미팅을 앞두고 있는 상황이다.
셀트리온은 오는 4월초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 'CT-G20'의 임상1상을 개시하고 3분기엔 환자 대상의 임상을 진행한 뒤 오는 2022년말까지 임상3상을 종료할 계획이다. 이후 합성의약품 생산을 맡는 셀트리온제약을 통해 'CT-G20'을 생산해 2023년부터 글로벌 시판에 들어갈 계획을 세웠다.
'CT-G20'은 좌측 심실벽이 두꺼워지는 비후성심근증 치료를 목표로 개발됐다. 비후성심근증 환자들은 좌심실 내강이 협소해져 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.
아직 정식 치료제는 없는 상황으로 이 환자들은 호흡곤란과 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방받고 있다.
셀트리온 관계자는 "앞으로 글로벌임상 진행 과정에서 임상비용 절감과 신속심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해볼 계획이다"고 말했다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되고 있다. 그 중 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명이고 이 중 약복용 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 1인당 연간 약제비는 약 2500만원 정도로 미국에서만 시장규모가 약 3조원에 이를 것으로 추산된다.
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