대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'가 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위해 올 하반기 중국에서 임상3상을 시작한다.
대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 '나보타' 임상3상 시험신청서(CTA)를 승인받았다고 13일 밝혔다.
대웅제약은 지난해 1월 CFDA로부터 '나보타' 임상3상을 승인받았지만 임상에 사용할 '나보타'의 생산시설을 1공장에서 2공장으로 변경하기로 하고 같은 해 10월 CTA를 자진 회수한 바 있다. 이후 두달 뒤인 12월, 변경한 CTA를 제출하고 이번에 다시 승인받은 것이다.
2공장은 연간 450만 바이알 생산 규모를 갖춰 1공장보다 9배 이상 크다. 상업용 생산을 맡을 공장은 반드시 임상에 필요한 의약품부터 생산을 맡아야 하기 때문에 대웅제약은 앞으로의 중국시장 규모를 고려해 보다 큰 생산시설로 바꿨다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "미국 식품의약국(FDA)에서도 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국 진출도 차질 없이 준비하겠다"고 밝혔다.
'나보타'는 지난달 국산 보툴리눔톡신제제 최초로 FDA 품목허가를 받은 바 있다. 올 상반기 미국 파트너사 에볼루스가 '주보'라는 제품명으로 판매를 시작할 예정이다.
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