AIDS치료제, '비라셉트' 안전성정보 조치
최근 글로벌 ‘화이자’사에서 자사 제조 “비라셉트”의 ‘에칠메실레이트’ 검출과 관련하여 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23) 함에 따라, 식품의약품안전청은 즉시 동일자로 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”에 대해 출하중지 조치하였다고 밝혔다.금번에 출하중지 조치한 ‘화이자’사 “비라셉트”는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되어 잠정적 출하중지를 결정한 것이며, 이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명하였다.
※ ‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.
식품의약품안전청은 의약전문인 등에 금번 “비라셉트” 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것이라고 말했다.
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