SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(Cenobamate)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약판매허가신청서(NDA) 심사를 시작했다고 7일 밝혔다.
FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법'(PDUFA)에 따라 약 10개월의 검토를 진행하는 만큼 올 11월쯤 허가 여부가 최종적으로 결정될 전망이다.
'세노바메이트'는 SK바이오팜이 보유한 뇌전증 신약후보물질 'YKP3089'의 제품명이다. 이 신약은 기존 약물로 치료가 어려운 난치성 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 환자들의 발작 빈도가 감소한 치료효능을 확인했다. 발작 빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 신약을 승인할 때 기준으로 삼는 핵심 지표다.
SK바이오팜은 미국과 한국 등 전세계 17개 국가에서 '세노바메이트'의 글로벌 임상3상을 진행했다. 노정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여년간 미국 임상에 참여한 전문의 및 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성을 검증했다"고 말했다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만, 전체 환자의 절반가량은 치료효과를 얻지 못했다.
제약산업전문 시장조사기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 뇌전증 치료제의 글로벌 시장규모는 오는 2022년 69억달러(7조원)까지 성장할 전망이다.
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