유럽에서 가장 먼저 '엔브렐' 바이오시밀러로 출시된 삼성바이오에피스의 '베네팔리'가 시장을 더 확대하기 위해 유럽에서 임상4상을 진행한다. 류머티즘관절염 주사치료제인 '베네팔리'는 다국적제약사 암젠이 개발한 '엔브렐'(성분 에타너셉트)의 바이오시밀러(복제약)다.
25일 미국 임상등록사이트에 따르면 영국 리즈대학교와 삼성바이오에피스는 초기 류머티즘관절염 환자 106명을 대상으로 '베네팔리'와 기존 치료제 '메토트렉세이트' 병용요법에 대한 임상4상을 오는 3월 시작할 예정이다. 임상4상은 시판허가를 위한 임상3상과 달리 실제 처방환경에서 치료효과 등 데이터를 확인하는 것으로, 이를 통해 처방 신뢰도를 더 끌어올릴 수 있다.
이번 임상은 면역세포 중 기억 T세포가 아닌 미접촉 T세포(naive T-cells)의 비율이 낮을수록 류머티즘관절염 예후(질환 증세)가 좋지 않다는 점에서 착안해, 베네팔리 투약에 따른 치료효과를 확인하기 위해 진행한다.
초기 류머티즘관절염 환자가 이런 상황일 때 '메토트렉세이트'를 단독 투여하는 것보다 베네팔리를 병용투여했을 때 얼마나 효과가 있는지 확인하려는 것이다. 영국 리즈대학교가 주도하는 임상4상은 오는 2023년 2월 종료된다.
'베네팔리'는 지난 2016년에 유럽에서 1호 '엔브렐' 바이오시밀러로 출시됐다. 삼성바이오에피스 2대주주인 미국 바이오젠이 시판하고 있고, 지난해 1~3분기 '베네팔리'의 유럽매출은 3억5990만달러(약 4057억원)를 기록했다. '베네팔리'보다 16개월 늦게 출시된 유럽의 2호 바이오시밀러인 산도스의 '에렐지'는 이보다 실적이 미미한 것으로 알려졌다. 유럽내 에타너셉트 성분 시장규모는 약 3조원에 달한다.
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