삼성바이오에피스, 유방암 치료용 복제약 미국 심의 통과
삼성바이오에피스, 유방암 치료용 복제약 미국 심의 통과
  • 이영근 기자
  • 승인 2019.01.19 17:20
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삼성바이오패스가 개발한 유방암 치료용 바이오시밀러(복제약) '온트루잔트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18일(현지시간) 품목허가를 받았다. 지난 2017년 말 FDA에 허가신청(BLA)된 지 약 13개월 만이다. 

이로써 삼성바이오에피스는 2017년 출시한 류머티즘관절염약 '렌플렉시스'(오리지널 레미케이드)에 이어 두번째로 미국시장을 겨냥할 바이오시밀러를 보유하게 됐다. '온트루잔트'의 미국 판매는 현재 '렌플렉시스'를 독점판매 중인 다국적제약사 머크(MSD)가 그대로 맡는다. 

'온트루잔트'는 미국 바이오기업 제넨텍이 개발하고 다국적제약사 로슈가 판매하는 오리지널약 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 오리지널과 성분 및 효능, 안전성은 동일하면서도 저렴하다는 강점을 갖는다. '허셉틴'의 미국 연매출은 약 3조원에 달한다. 

'온트루잔트'는 미국 마일란의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'에 이은 세 번째 '허셉틴' 바이오시밀러다. 다만 '허셉틴'의 물질특허가 오는 6월 만료되는 만큼 제품 출시는 그 이후 동시다발적으로 이뤄질 전망이다. 

이 가운데 셀트리온은 제넨텍과 특허 합의를 마쳐 '허쥬마' 출시 장애물을 모두 걷어냈다. 구체적인 합의 내용은 밝혀지지 않았지만 물질특허를 뺀 나머지 특허문제를 모두 해소하는 대신 셀트리온이 제넨텍측에 판매 수수료를 지급하는 조건인 것으로 시장은 파악하고 있다. 반면 삼성바이오에피스는 제넨텍과 특허 소송을 계속 진행 중이다.

한편 '온트루잔트'는 유럽에서도 2017년 11월 20일 품목허가를 받고 지난해 3월 영국부터 출시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 현재 '온트루잔트'를 포함해 '베네팔리'(오리지널 엔브렐)와 '플릭사비'(오리지널 레미케이드, 미국명 렌플렉시스), '임랄디'(오리지널 휴미라) 등 바이오시밀러 총 4종을 유럽서 판매 중이다.

 


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