미국과 유럽에서 이미 시판되고 있는 세계 첫 피하주사제 'A형 혈우병' 예방신약이 올 하반기 국내에도 시판될 예정이다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약이 신청한 혈우병 예방신약 '헴리브라'(성분 에미시주맙)에 대한 품목허가가 지난 17일 났다. 이에 따라 JW중외제약은 올 상반기 '헴리브라'에 대한 약가협상을 거쳐 올 하반기 출시할 것으로 보인다.
현재 시중에 판매되고 있는 혈우병 치료제는 모두 정맥주사형이다. 그러나 '헴리브라'는 복부나 허벅지 등 피하에 주사할 수 있는 세계 최초의 피하주사제다.
시중의 다른 혈우병 약들은 모두 주 2~3회를 맞아야 하지만 '헴리브라'는 주 1회만 맞아도 예방효과를 볼 수 있다. 2주 1회와 4주 1회 투여에 대한 임상3상도 진행해왔기 때문에 투약이 앞으로 더 편리해질 수 있다.
혈우병은 혈액응고 8인자의 결핍으로 발병하는 선천성 출혈성 장애질환으로, 평생동안 약을 투여해야 한다. 대부분 장기나 근육에서 출혈이 지속적으로 발생한다.
'헴리브라'는 유전자 재조합으로 만든 피하주사제다. 혈액응고 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자의 출혈 횟수를 줄이거나 예방하기 위한 약이다. 전체 혈우병 환자의 80%는 A형이다.
'헴리브라'는 다국적제약사 로슈그룹의 일본제약사 쥬가이제약에서 개발됐다. 글로벌 임상3상을 마친 뒤 국내 가교임상을 거쳐 이번에 품목허가를 받았다. JW중외제약은 지난 2017년 '헴리브라' 국내 판권을 확보했다.
저작권자 © 데일리경제 무단전재 및 재배포 금지
