네이처셀 '조인트스템' 美 임상2상 '치료효과와 안정성 확인"
네이처셀 '조인트스템' 美 임상2상 '치료효과와 안정성 확인"
  • 이형석 기자
  • 승인 2019.01.17 13:17
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네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포물질 '조인트스템'에 대한 미국 임상2상 결과 치료효과와 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 

지난 2016년 2월부터 시작한 이번 임상2상은 2017년 3월28명 환자 투약을 완료하고 지난해 3월 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝난 뒤 이번에 최종결과 보고서가 나왔다. 임상 참여 피험자는 조인트스템 투여 환자 19명과 대조약 투여 9명으로 구성됐다. 

조인트스템 투여 환자를 12개월간 추적관찰한 결과, 19명중 17명(89.5%)에서 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)가 개선됐다는 게 네이처셀의 설명이다. 

투여 후 6개월째에 WOMAC은 투여 전 평균 39.09±17.87에서 18.97±17.01로 줄어 51.5% 개선됐다. 투여 후 12개월째에는 17.38±17.16을 기록해 투여 전보다 55.54% 감소했다.

VAS도 투여 전 평균 57.70±13.83에서 6개월 뒤 25.20±21.68로 56.33%, 12개월째에는 22.70±25.33로 60.66%까지 통증이 줄었다. 

자기공명영상(MRI)로 평가한 연골 재생효과는 투여후 6개월이 된 시점에서 관찰이 가능한 환자 18명 중 10명(55.6%)에서, 투여 12개월째에는 18명중 9명(50%)에서 개선됐거나 현상이 유지됐다. 안전성도 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. 

라정찬 네이처셀 회장은 "임상2상에서 조인트스템의 효과와 안전성을 확인했다"면서 "앞으로 미국 FDA 품목허가를 받을 수 있도록 임상3상을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.


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