셀트리온 고농도 제형 "휴미라" 바이오시밀러,, 임상3상 개시, 미국서 주요 특허 풀려
셀트리온 고농도 제형 "휴미라" 바이오시밀러,, 임상3상 개시, 미국서 주요 특허 풀려
  • 정미숙 기자
  • 승인 2019.01.02 11:02
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2일 바이오업계에 따르면 셀트리온이 개발한 '휴미라' 바이오시밀러(복제약) 'CT-P17'이 지난해 11월 26일 류머티즘 관절염 피험자 564명을 대상으로 임상3상을 시작했다. 이같은 사실은 지난해 12월 28일 미국 임상등록사이트를 통해 알려졌다. 임상3상은 'CT-P17'와 '휴미라'의 효능 및 안전성을 비교분석하며 오는 2020년 6월 완료될 계획이다. 
 
이미 유럽시장에선 지난해 10월 바이오시밀러 제품들이 출시돼 셀트리온으로선 한발 늦은 상황이다. 그러나 '휴미라'보다 고농도 제형으로 만든 'CT-P17'을 통해 시장 경쟁력을 갖추겠다는 목표다. 유럽보다 시장규모가 큰 미국에선 2023년 '휴미라'의 주요 특허가 풀리기 때문에 셀트리온은 이에 맞춰 제품을 출시할 수 있을 전망이다.
 
'휴미라'는 다국적제약사 애브비가 제조·판매하는 TNF-알파 억제제로, 류머티즘관절염과 염증성 장질환 등 치료에 쓰인다. 휴미라는 연매출이 약 20조원에 이르는 글로벌 매출 1위 제품이다.
 
'CT-P17'은 '휴미라'와 같은 피하(SC) 주사 제형이지만 '휴미라'보다 약물 농도를 높인 것이 특징이다. 고농도 제품이 필요한 환자들에게 투약 편의성을 높일 수 있어 틈새시장을 잡겠다는 전략이다.
 
서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 발표자로 나서 "휴미라 바이오시밀러를 고농도로 개발, 곧 임상에 돌입해 시장우위를 확보하겠다"고 자신감을 비쳤다.
 
한편 셀트리온은 최근 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(오리지널 리툭산)와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(오리지널 허셉틴)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받아 올해 미국시장에 출시한다. 다국적제약사 테바가 셀트리온헬스케어로부터 제품을 받아 현지서 독점판매할 예정이다.


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