한미약품이 개발한 폐암신약물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정이 불발됐다.
한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 20일 "앞서 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다”고 밝혔다. 해당연구는 유전자 EGFR 엑손20이 변이된 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행한 것이다.
FDA 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병을 치료할 것으로 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 결과만으로 품목허가를 해준다.
다만 스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 다른 방식으로 곧 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간결과는 내년 하반기에 발표할 예정이다.
조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 임상2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.
'포지오티닙'은 전체 폐암의 80%가 넘는 비소세포폐암을 치료하는 신약물질로 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출했다. 비소세포폐암은 특정 유전자를 가진 단백질이 암세포로 변이해 발생하는데 'EGFR'와 'HER-2'로 불리는 단백질이 주요 발병원인이다.
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