셀트리온이 1조원 규모의 국제조달 프로그램에 진입한데 이어 미국과 유럽시장 진출을 위해 제조공장의 의약품 제조·품질 관리(GMP) 승인에 속도를 내고 있다.
이로써 글로벌 톱 제약 바이오 기업으로의 도약을 위해 비전으로 제시한 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)의 사업 확장이 빨라질 전망이다.
셀트리온은 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 12월 10일부터 14일까지 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 실사도 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다.
셀트리온의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정제 및 캡슐제 등 내용고형제 의약품 제조시설 GMP 승인을 받았다. 이어 올 12월10일부터 14일까지 영국 의약품안전청(MHRA) 실사를 받았다.
MHRA 실사를 통과하면 셀트리온제약에서 만든 의약품은 유럽 전역에서 판매할 수 있다. 현재까지 미국과 유럽에서 동시에 GMP 승인을 받은 내용고형제 국내 제조시설은 없다.
셀트리온 관계자는 "청주공장이 MHRA 실사를 통과할 경우 미국과 유럽 등 전세계에 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 될 수 있다"고 설명했다.
셀트리온은 24조원 규모 미국 인간면역결핍바이러스(HIV) 시장에 진출하기 위해 2019년 초 FDA에 2종의 '3제 케미컬 복합제' 품목허가를 신청할 예정이다. 이어 2종의 '2제 케미컬 복합제'도 개발 중이다.
셀트리온은 올 11월 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정'(개량신약) 판매를 승인받았다.
셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정돼 1조원 규모의 국제조달 프로그램에도 진출했다.
셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정되어 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입하게 된다. 또한, 셀트리온은 지속적으로 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급협의를 진행함으로써, 고품질 치료제의 혜택을 제3세계 국가들로도 확대해 나간다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯한 케미컬 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상되며, 조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편, 미국을 비롯한 세계 시장으로의 판매를 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
