한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 폐암 신약물질 '포지오티닙'의 혁신치료제 지정을 신청했다고 9일 밝혔다. 심사 결과는 연내 나올 것으로 예상되고 있다.
FDA 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병을 치료할 것으로 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 결과만으로 품목허가를 해준다.
'포지오티닙'은 전체 폐암의 80%가 넘는 비소세포폐암을 치료하는 신약물질로 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출했다. 비소세포폐암은 특정 유전자를 가진 단백질이 암세포로 변이해 발생하는데, 'EGFR'와 'HER-2'로 불리는 단백질이 주요 발병원인이다.
스펙트럼은 올 9월 캐나다 토론토에서 열린 '제19회 세계폐암학회(WCLC)'에서 '포지오티닙'의 치료중단율이 3%로 독성반응에서 안전성을 확인한 임상결과를 발표한 바 있다.
한편, GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 혈액원 2곳을 개원했다고 9일 밝혔다.
GC녹십자 관계자는 "혈장의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제 생산을 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 있어야 한다"며 "북미 혈액제제 시장 진출을 위해 혈액원을 꾸준히 늘려왔다"고 말했다.
두 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있다. 각각 연간 최대 5만리터 규모의 원료혈장을 생산할 수 있다. 이에 따라 GC녹십자의 미국 혈액원은 총 10곳으로 늘었으며 연간 최대 50만리터의 원료혈장을 생산할 수 있는 규모다.
GC녹십자는 북미 혈액제제 생산거점인 캐나다 공장의 상업생산을 앞두고 혈액원을 더 늘릴 계획이다. 배재현 GCAM 대표는 "앞으로 혈액원을 20곳 이상으로 증가시켜 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것"이라고 말했다.
