셀트리온은 최근 대장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 'CT-P16'에 대해 한국과 불가리아, 헝가리 식품의약품안전처로부터 임상3상 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 'CT-P16'의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상1상을 성공적으로 완료한 바 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 성분이 똑같은 복제약이어서 임상2상은 면제다.
셀트리온은 앞으로 유럽과 남미, 아시아 등 각국 규제기관에도 순차적으로 임상3상을 신청할 계획이다. 총 20여개국가 약 150개 임상기관에서 'CT-P16'의 임상3상을 진행한다는 목표다.
'CT-P16'은 다국적제약사 로슈가 제조·판매하는 오리지널 바이오의약품 '아바스틴'의 바이오시밀러다. '아바스틴'은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 처방되며 지난해 세계 매출규모는 약 7조5000억원에 달했다.
셀트리온 관계자는 "까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 경험을 바탕으로 CT-P16의 임상3상을 순조롭게 진행해 나갈 것"이라며 "CT-P16은 상업화 시점의 시장상황을 고려해 다른 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 계획"이라고 말했다.
앞으로 'CT-P16'이 품목허가되면 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마'와 혈액암약 '트룩시마'에 이어 세번째 항암제를 거머쥐게 된다.
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