덴마크 제약사에게 4000억대 규모로 기술수출됐던 JW중외제약의 아토피피부염 신약물질 'JW1601'이 식품의약품안전처로부터 임상1상 승인을 받으며 상용화를 위한 첫 단추를 뀄다.
7일 JW중외제약은 'JW1601'이 지난 6일 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이에 연세대학교 세브란스병원이 건강한 한국인과 코카시안(백인) 72명을 대상으로 곧 안전성 등 확인을 위한 임상1상을 시작한다.
JW중외제약은 올 8월 덴마크 피부질환 전문제약사 레오파마에게 4500억원 규모로 'JW1601'을 기술수출(라이센싱 아웃)한 바 있다. 레오파마로부터 계약금 1700만달러(약 191억원)를 포함해 임상 및 허가, 판매 등에 따른 단계별 수수료(마일스톤)까지 총 4억200만달러(약 4517억원)를 순차적으로 받는 조건이었다. 제품 출시가 이뤄지면 JW중외제약은 레오파마로부터 10% 이상의 수수료도 별도로 받는다.
당시 계약에 따라 레오파마는 'JW1601'의 전세계 독점개발 및 판권을 획득했고, 한국에 대한 권리만 JW중외제약이 갖기로 했다. 이번 임상1상은 JW중외제약이 진행하고 그 뒤 레오파마가 글로벌 임상2~3상을 이어나갈 계획이다.
'JW1601'은 단백질 히스타민(H4) 수용체에 작용해 아토피피부염 유발 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.
기존 제품들이 항염증에만 효과를 보이는 것과 달리 'JW1601'은 염증과 가려움증까지 동시 억제해 차별성을 갖는다는 게 JW중외제약의 설명이다. 또 기존 약들이 주로 피부에 바르는 제품인 반면 'JW1601'은 먹는 약으로 개발돼 환자 복용편의성을 높였다는 평가를 받는다.
한편 'JW1601'은 범부처신약개발사업단의 연구비를 지원받아 전임상 독성시험과 임상약물 생산연구를 진행해왔다.
