셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 '피하주사(SC)제형'이 활성 류머티즘관절염과 활성 크론병 환자들에게 기존 '정맥주사(IV)제형'과 동일한 치료효능과 안전성을 보인 임상결과를 유럽과 미국 학회에 각각 발표했다고 24일 밝혔다.
'램시마 SC제형'는 피부 아래 진피와 근육 사이에 주사하는 제품으로 2019년 출시될 예정이다. 병원에서 정맥으로 투약하는 '램시마 IV제형'과 다르게 환자가 직접 주사할 수 있도록 편의성을 개선했다.
24일 셀트리온에 따르면 이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터 숌론 벤 호린 교수는 지난 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 이같은 내용의 임상1·3상 결과를 발표했다.
연구팀은 이번 임상에서 활성 류머티즘관절염 및 활성 크론병 환자들을 각각 'SC제형 투여그룹'과 'IV제형 투여그룹'으로 나눈 뒤 2주차까지 'IV제형'만 투여했다. 이후 6주차부터 'IV제형 투여그룹'에는 8주 간격으로 'IV제형'을 투여하고, 'SC제형 투여그룹'에는 격주로 'IV제형'을 투여하며 총 54주간 유효성과 안전성 등을 평가했다.
그 결과, 'SC제형 투여그룹'이 'IV제형 투여그룹'에 비해 체내 약물농도가 안정적으로 유지됐고, 안전성 평가에서도 비슷한 결과가 나왔다. 약물 효과 또한 두 그룹에서 차이가 없었다.
숌론 벤 호린 교수는 "이번 임상에서 램시마 SC제형과 IV제형의 유효성과 안전성 결과가 비슷했다"며 "SC제형이 새로운 치료제로 쓰일 가능성을 확인했다"고 설명했다.
유대현 한양대병원 류마티스내과 교수도 23일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)에서 비슷한 내용의 임상결과를 포스터로 발표했다.
셀트리온은 국내에서 진행한 '램시마 SC제형' 임상1상에서 이미 안전성과 약물동력학(PK) 평가를 확인한 바 있다. 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성대장염, 류머티즘관절염 환자들을 대상으로 유럽과 남미 등에서 글로벌 임상을 진행했다.
셀트리온 관계자는 "램시마 SC제형의 유럽 품목허가 준비가 마무리 단계에 진입했다"며 "글로벌 시장에 새 제품을 출시하도록 준비하겠다"고 말했다.
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