셀트리온, FDA에 유방암 치료용 항체 '허쥬마' 심사 추가자료 제출..허가 획득시 유럽 이어 미국도 진출
셀트리온, FDA에 유방암 치료용 항체 '허쥬마' 심사 추가자료 제출..허가 획득시 유럽 이어 미국도 진출
  • 김정현 기자
  • 승인 2018.06.18 10:50
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셀트리온은 당초 고지한대로 바이오시밀러 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA)에 심사관련 추가 보완자료를 공식 제출했다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 미FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청, 심사 과정을 거쳐왔으나 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 2017년 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)을 수령한 바 있다.

6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 예정이라고 밝힌 지난 5월 30일 고지대로 보완서류를 접수, 연내 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것이라는 설명이다.

FDA의 규정에 따르면, 추가 보완서류 접수후 6개월 이내 허가심사가 마무리되기 때문이다. 

FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했으며, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다고 회사측은 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난 2월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다.

셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마의 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오제약시장에서 ‘신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업’으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다”고 밝혔다.

이어 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 또 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.


셀트리온은 램시마와 트룩시마의 성공적인 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며, 즉시 유럽 상업화에 돌입하여 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방침이다.


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