한미약품이 폐암 신약 올리타 개발을 중단하기로 결정한 이래 연일 새로운 신약 개발 소식을 알리고 있다.
20일 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의 약품으로 지정됐다고 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.
아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) CMO(Chief Medical Officer)은 19일 배포한 자사 보도자료에서 “오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 미국 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.
아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다.
아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자 등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기 임상 및 위암 환자 대상 병용 임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한 바 있다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정됐다.
오락솔 외에 19일에는 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방 간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.
이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27 미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다.
LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약으로, 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한 번 맞는 제형으로 개발되고 있다.
18일에는 신규 개발에 착수한 차세대 표적 항암신약 후보물질 3종을 공개했다.
차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(HM43239), 차세대 간암 치료제(HM81422), 현재 표적 치료제가 없는 소세포폐암 치료제(HM97211)다.
한미약품은 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 열린 2018년 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 이 3종의 전임상 결과를 발표하고 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 나서겠다고 밝힌 바 있다.
한미약품의 연이은 신약개발 소식으로 폐암 신약 개발 중단에 따른 리스크를 상쇄하는 효과를 발휘, 주가도 상승세를 타 이날 오전 11시 55분 기주 전일대비 4,000원이 오른 494,500원에 거래되고 있다.
