이르면 다음달부터 사후피임약을 의사 처방전 없이 약국서 구입할 수 있게 되고 사전피임약은 처방전이 있어야 살 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 7일 이 같은 내용의 의약품 재분류의 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토 결과와 향후 추진 계획을 발표했다.
이번 의약품 재분류로 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이다. 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 일반에서 동시분류가 1개이다.
일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품은 사전피임제(에티닐에스트라디올 함유 복합 정제)와 어린이 키미테 패취(어린이용 스코폴라민 패취제), 우루사 정 200mg(우르소데옥시콜산 200mg 정제) 등이다.
또 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당된다.
식약청은 "일반의약품으로 사용해 온 사전피임제는 피임을 위해 21일간 복용하고 7일간 휴약을 반복해 장기복용하는 의약품으로 여성 호르몬 수치에 영향을 미친다"고 설명했다.
이어 "혈전증 등 부작용이 나타날 수 있으며 투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 복용 이전에 의사와 상담하고 정기적 검진이 권장된다"고 전했다.
미국·일본·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·캐나다 등 의약선진외국 8개국에서 모두 전문의약품으로 분류하고 있다.
전문에서 일반으로 전환되는 주요 의약품은 국내 사용기간 10년이 경과됐고, 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 의약품은 일반의약품으로 분류했다.
대표적인 품목은 사후피임제(레보노르게스트렐 정제), 잔탁 정 75mg(라니티딘 75mg 정제), 무좀 치료제(아모롤핀염산염 외용제) 등이다.
식약청은 사후피임제 일반 전환 관련 "사후피임제는 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 1회 복용하며 임상시험, 학술논문, 시판후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전 피임약에서 문제 되는 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않았다"고 설명했다.
이어 "국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전(배란 억제) 뿐만 아니라 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니다"면서 "청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 사후피임약의 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정"이라고 말했다.
현재 미국(17세 미만은 처방 필요), 영국(16세 미만은 처방 필요), 프랑스, 스위스, 캐나다에서 일반의약품으로 사용되고 있다.
효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류되는 의약품은 히알루론산나트륨 점안제(전문:각결막상피장애/일반:눈의 습윤), 파모티딘 10mg 정제(전문:위·십이지장궤양/일반:속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문:간성 혼수/일반:변비)다.
이번 의약품 재분류는 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이다. 피임제 분류의 경우 사회적 합의가 필요하므로 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거칠 예정이다. [데일리경제]
