앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.
식품의약품안전청은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정고시(안)을 마련해 22일자로 행정예고했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우 초기안전성 임상시험 자료로 인정하기로 했다.
자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료가 면제된다. 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사장의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로, 그동안 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔다.
하지만 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용한다. 따라서 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다는 것이 식약청의 판단이다.
또 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자를 활성화하기 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 개량 생물의약품은 제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품이다.
이밖에 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주, 불필요한 경우 면제하도록 했다.
식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다고 밝혔다.
아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 올해 안으로 마무리될 예정이다. [데일리경제]
