<복지부>담배대용품 의약외품 지정 등 범위 확대
보건복지부는 소비자 안전을 위해 흡연욕구 충족 목적의 담배대용품을 의약외품으로 지정하여 허가관리를 강화하는 한편, 일반의약품중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 일부 전환하여 소비자 편의를 제고하는 내용 등을 골자로 하는 「의약외품범위지정고시」를 6월 1일자로 개정·고시하였다.
주요 개정내용
○ 피우는 담배대용품을 의약외품으로 지정
담배의 흡연욕구를 억제하거나 충족시키기 위해 사용되는 제품이 「약사법」에 의한 ‘금연보조제’와 「담배사업법」에 의한 ‘담배대용품’으로 이원 관리되고 있었으나 이번 개정을 통해 흡연욕구 충족 목적의 담배대용품까지 의약외품으로 지정하여, 허가시 흡입독성자료 제출 등 사전심사를 거치도록 함으로써 안전성이 확보된 제품이 국민에게 공급할 수 있도록 관리를 강화하였다.
○ 일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환
일반의약품중 부작용과 안전성 등 문제가 적은 “땀띠·짓무름용제”와 “굳은 피부를 부드럽게 해주는 피부연화제”를 의약외품으로 전환하여 약국외에서 자유판매할 수 있도록 하여 소비자 편의를 도모하였다. (칼라민로션 등 6개품목 전환예정)
○ 치아미백제 신규제형 추가
기존 치아미백제의 종류는 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제로 제한되어 있었으나 일반 치약과 같이 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제를 추가함으로써 다양한 제품 및 기술개발 지원과 소비자 사용편의를 제고하였다.
이번 고시개정으로 향후, 담배사업법에 의한 담배대용품 중 의약외품에 해당하는 품목은 1년 이내에 약사법에 의한 의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고)를 식약청으로부터 받아야 하며, 일반의약품 중에서 의약외품으로 전환되는 품목은 6월 이내에 품목허가(신고)를 변경하여야 한다.
앞으로 소비자의 구매 불편을 최소화하기 위하여 안전성이 충분히 입증된 일반의약품의 경우 단계적으로 의약외품 전환을 확대하여 약국외의 장소에서 구입이 가능하토록 추진할 방침이다.
주요 개정내용
○ 피우는 담배대용품을 의약외품으로 지정
담배의 흡연욕구를 억제하거나 충족시키기 위해 사용되는 제품이 「약사법」에 의한 ‘금연보조제’와 「담배사업법」에 의한 ‘담배대용품’으로 이원 관리되고 있었으나 이번 개정을 통해 흡연욕구 충족 목적의 담배대용품까지 의약외품으로 지정하여, 허가시 흡입독성자료 제출 등 사전심사를 거치도록 함으로써 안전성이 확보된 제품이 국민에게 공급할 수 있도록 관리를 강화하였다.
○ 일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환
일반의약품중 부작용과 안전성 등 문제가 적은 “땀띠·짓무름용제”와 “굳은 피부를 부드럽게 해주는 피부연화제”를 의약외품으로 전환하여 약국외에서 자유판매할 수 있도록 하여 소비자 편의를 도모하였다. (칼라민로션 등 6개품목 전환예정)
○ 치아미백제 신규제형 추가
기존 치아미백제의 종류는 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제로 제한되어 있었으나 일반 치약과 같이 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제를 추가함으로써 다양한 제품 및 기술개발 지원과 소비자 사용편의를 제고하였다.
이번 고시개정으로 향후, 담배사업법에 의한 담배대용품 중 의약외품에 해당하는 품목은 1년 이내에 약사법에 의한 의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고)를 식약청으로부터 받아야 하며, 일반의약품 중에서 의약외품으로 전환되는 품목은 6월 이내에 품목허가(신고)를 변경하여야 한다.
앞으로 소비자의 구매 불편을 최소화하기 위하여 안전성이 충분히 입증된 일반의약품의 경우 단계적으로 의약외품 전환을 확대하여 약국외의 장소에서 구입이 가능하토록 추진할 방침이다.
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