[데일리경제]식품의약품안전청은 '자하거 가수분해물 주사제' 6개 업체 6개 품목에 대한 재평가 결과를 공시한다고 14일 밝혔다.
식약청에 따르면 2006년 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 거쳐 안전·유효성을 재검증하기로 결정하고 '자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제'의 임상재평가를 단계적으로 실시해 왔다.
이번 '자하거 가수분해물 주사제' 재평가 결과, GCJBP의 '지씨제이비피라이넥주'는 유용성이 인정돼 지난해 12월 최종 공시됐다.
또, 나머지 5개 품목 중 자료를 미제출한 드림파마 '클라틴주' 등 2개 품목에 대해서는 지난 11일자로 허가취소의 행정처분을 내렸고, 경남제약 '플라젠주' 등 3개 품목은 유용성을 불인정했다.
식약청 관계자는 "유용성 불인정 품목은 허가취소 및 시중 유통품에 대한 회수·폐기 등 행정처분 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 동 제품이 처방되는 일이 없도록 조치됐다"고 말했다.
한편 식약청은 2009년 '자하거 추출물 주사제' 재평가를 거쳐 17개 업체 17개 품목은 유용성을 인정하고 3개 업체 4개 품목에 대해 유용성을 불인정했으며, 지난해 '자하거엑스 함유 복합액제'를 재평가해 5개 업체 5개 품목의 유용성이 인정됨을 공시한 바 있다.
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