한방침 등 의료기기 중금속 함량 기준 강화
한방침 등 의료기기 중금속 함량 기준 강화
  • 서지은 기자
  • 승인 2010.05.31 13:26
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[데일리경제]한방에서 널리 사용되는 침의 중금속 함량 기준이 강화된다.

식품의약품안전청은 침의 중금속 함량 기준을 높이는 등 32건의 의료기기 규격기준을 강화하는 내용의 '의료기기 기준규격'을 개정한다고 31일 밝혔다.

주요 개정내용은 침의 중금속 함량 기준을 신설하고 메탈세라믹 합금과 납착용 합금의 위해원소 함량 기준, 수술용 장갑, 진료용 장갑의 단백질ㆍ분말 허용량 등이 신설된다.

특히 한방에서 사용되는 '침'의 중금속 함량 기준의 경우, 납, 주석, 아연, 철은 전체 함량 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴은 0.15㎎/ℓ 이하로 기준이 강화됐다.

치과병원에서 세라믹의 접착, 보철물의 납착 등에 사용되는 메탈세라믹 합금과 납착용 합금의 경우 위해원소인 카드뮴, 베릴륨, 납은 0.02wt%(중량단위) 미만으로 하고 니켈은 0.1wt%를 초과하면 포장지에 함유량을 표시하도록 했다.

또한 수술용장갑, 진료용장갑 중 분말이 함유된 제품인 경우에 분말 함량 15mg/dm2 이하, 수용추출 단백질 200μg/dm2 이하, 항원 단백질 10μg/dm2 이하의 기준이 마련됐다.

이외에도 수정체를 대체해 안구에 이식되는 '인공수정체'의 경우 유해성분이 용출되는지 여부를 확인하는 '완전용출시험', 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 '압축강도' 등의 시험항목을 신설했다.
 
인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 '골시멘트'의 기준규격도 새롭게 마련됐다.

데일리경제 서지은 기자 seo@kdpress.co.kr


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