국내 개발 코로나19 백신 중화항체 분석 이번주 시작..내년 상반기 품목허가 목표
국내 개발 코로나19 백신 중화항체 분석 이번주 시작..내년 상반기 품목허가 목표
  • 최세영 기자
  • 승인 2021.12.21 12:51
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

자료=SK바이오사이언스 제공
자료=SK바이오사이언스 제공

 

국내 개발 코로나19 백신의 중화항체 분석이 이번주부터 시작된다.

이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신으로, 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

질병관리청 국립보건연구원은 21일 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가인 중화항체 분석을 이번 주부터 시작한다고 밝혔다.

국립보건연구원측은 "코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보해 지원해 왔다."며 "이번 임상3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다."고 전했다.

아울러 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이며 이와 함께 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상과 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지원할 계획이다.

권준욱 국립보건연구원 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다”며 “민·관 공조체계로 끝까지 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라며 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화돼 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 강조했다.

한편, 이번 효능평가 대상은 임상3상 단계의 합성항원 백신인 SK바이오사이언스의 ‘GBP510'로 알려졌다.

SK바이오사이언스는 지난달 5일 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법, Plaque Reduction Neutralization Test) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.

SK바이오이언스는 "이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다"며 "안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다."고 전했다.

 


  • 서울특별시 서초구 남부순환로 294길 33 / [열린보도원칙] 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정 보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있습니다
  • 대표전화 : 02-563-0839
  • 팩스 : 02-6442-8801
  • 제호 : 데일리경제
  • 등록번호 : 서울 아 00334 / 오프라인 등록일: 2002-02-18 /
  • 등록일 : 2007-03-09
  • 발행일 : 2007-03-09
  • 발행 인겸 편집인 : 최욱태
  • 청소년보호책임자 : 안민재
  • 데일리경제 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2022 데일리경제. All rights reserved. mail to newbud@naver.com
ND소프트