미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신이 유럽연합(EU)와 세계보건기구(WHO)로부터 Nuvaxovid™ COVID-19 백신 긴급 사용 승인을 받았다고 현지시간 기준 20일 밝혔다.
앞서, 유럽의약품안전청(EMA)이 이날 임시 회의를 통해 노바백스 백신 긴급사용 승인 권고를 결정한 이후 몇시간내에 이른 조치로 18세 이상 성인에 대한 사용이 승인됐다.
노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다. 또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.
안전성에 있어선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
노바백스는 백신이 보급됨에 따라 안전성 모니터링, 변종 평가 등 실제 데이터를 지속적으로 수집·분석할 예정이다.
노바백스의 COVID-19 백신은 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급 사용 허가를 받았으며, SII에서 코보박스로 시판될 예정이다. NVX-CoV2373도 현재 전 세계 여러 규제 기관에 의해 검토되고 있다.
세계보건기구(WHO)와 유럽에서긴급사용승인을 받아, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주등 긴급사용 승인 신청이 조만간 이루어질 것으로 보인다.
노바백스는 올해 말까지 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다. 브랜드명 Nuvaxovid™는 아직 FDA로부터 미국 내에서 사용할 수 있도록 승인되지 않았다.
한편, 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 위탁 생산한다.
SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.
합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 NVX-CoV2373는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다.
NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.
21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식인 NVX-CoV2373의 허가는 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.
SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.
SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다.
