잔류용매 시험 자료를 거짓으로 작성해 제출한 제일약품 `텔미듀오정’ 등 3개 품목에 대한 허가취소가 착수됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 “제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 밝혔다.
동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.
식약처는 “`의약품 GMP 특별 기획점검단`이 지난달 27일부터. 10월8일까지 제일약품㈜에 대해 점검한 결과, `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다”고 전했다.
잔류용매는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나이다.
업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우, 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.
식약처는 “해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다”며, “보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것”을 요청했다.
식약처는 올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다.
-조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)-
