식품의약품안전처는 지난 8일 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 2상 임상시험계획을 승인했다.
진원생명과학은 “경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027 (국제일반명: Zenuzolac, 제누졸락)의 2상 임상연구가 식약처로부터 승인을 받았다”고 9일 밝혔다.
GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.
해당 임상연구는 코로나19 감염으로 병원에 입원한 환자가 중증 폐렴으로 발전하는 것을 방지하기 위하여 경구로 투여하는 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성, 용량반응성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 2상임상시험이다.
내약성이란 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 일컫는다.
회사 관계자는 “식약처에서 2상 임상승인을 받게 됨에 따라 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 진행중인 GLS-1027의 글로벌 임상연구에 고대 구로병원을 포함한 한국의 임상기관도 참여하게 되어 신속한 임상연구의 진행을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.
회사는 “GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 다수의 동물실험을 통해 과면역반응인 싸이토카인에 의한 손상을 방지하는 것이 확인된 면역 조절제”라며 ”햄스터에 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 GLS-1027로 치료한 결과, 폐의 일부 좁은 부위에서 염증이 보인 반면에 GLS-1027로 치료하지 않은 햄스터는 심각한 폐렴 증상을 보였다”고 밝혔다.
이어 “바이러스 감염시 관찰되는 다핵세포인 세포융항체(atypia)와 심각한 폐렴 증상에서 관찰되는 세포이형성(syncytia)이 현저하게 감소했다”며 “기존 코로나19 바이러스뿐만 아니라 남아공에서 발견된 베타변이주(B.1.351)에서도 유사한 효능을 확인했다”고 덧붙였다.
진원생명과학의 최고의학책임자(CMO)인 조엘 매슬로우 박사는 “최근 델타와 뮤 변이와 같은 새로운 변이가 지속되는 상황에서 변이바이러스에 상관없이 심각한 폐렴을 방지할 수 있는 GLS-1027의 능력은 매우 중요하다”고 말하며 “경구용 약제로 투약이 편리하기 때문에 본 임상연구에서 효과를 확인한다면, 코로나19 확진 즉시 적용하여 입원 비율을 크게 낮출 수 있게 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.
박영근 진원생명과학 대표이사는 “코로나19 치료에 실패했거나 효과가 미미한 것으로 밝혀진 약물이 증가함에 따라 코로나19 중증 폐렴을 효과적으로 방지하는 치료 약물의 필요성이 높아졌다”고 밝히며 “GLS-1027은 코로나19 뿐만 아니라 다양한 자가면역질환에도 적용가능하기 때문에 미래 큰 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.
이에 따라, 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이다. 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며 종료된 제품은 8개다.
식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제와 백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 밝혔다.
아울러 안전하고 효과있는 코로나19 치료제 및 백신을 개발할 수 있도록 지원해 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다할 계획이다.
